Круглый стол «Инновации в российской фарме: прорыв или утопия?»

7 апреля издательский дом «Коммерсантъ» провел круглый стол «Инновации в российской фарме — прорыв или утопия?», в ходе которого эксперты индустрии обсудили вопросы вывода на российский рынок новых препаратов с высокой добавленной стоимостью.

Замдиректора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Анна Фролова рассказала о существующих мерах стимулирования вывода инновационных продуктов на российский рынок. «Мы стремимся создать все условия для того, чтобы российские производители могли удовлетворить спрос наших пациентов на высокоэффективные лекарства»,— отметила она.

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин, в свою очередь, поделился примером оказания такой поддержки, рассказав о том, что ведомство совместно с профильными коллегами приняло участие в первом заседании комиссии Минздрава по формированию перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). «Члены комиссии единогласно проголосовали за сохранение статуса для стратегически значимых 206 МНН и перенос 61 МНН в первый раздел обновленного перечня и 145 МНН — во второй. Еще девять МНН не перейдут в актуализированный перечень, так как не соответствуют текущим требованиям»,— отметил он.

Выступавший за ним президент АО «Активный компонент» Александр Семенов, впрочем, критически высказался об итогах этого заседания. «В принятых недавно критериях сказано, что в первый раздел перечня СЗЛС должны попасть препараты против особо опасных болезней, представляющих опасность для окружающих. Однако на практике в него не вошли лекарства ни от ВИЧ, ни от гепатита С, хотя они входят в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Кроме того, в первый раздел не вошли препараты против онко-, сердечно-сосудистых заболеваний и диабета»,— отметил он.

Александр Семенов подчеркнул, что без адекватных мер государственной поддержки запустить массовое производство инновационных препаратов полного цикла будет невозможно. «Про хрупкость иллюзии стабильности поставок зарубежных компонентов, включая как ФС, так и интермедиаты для их производства, лишний раз убедительно говорят последние события на Ближнем Востоке. Геополитические риски сбоя глобальных цепочек поставок из ключевых традиционных источников фармацевтического сырья (Индия и Китай). Регуляторы на уже зрелых рынках, таких как Великобритания, задумываются о введении стратегического резерва интермедиатов, к примеру»,— отметил он.

Советник генерального директора АНО «Инновационный инжиниринговый центр» компании «Иннопрактика» Олег Лавров сообщил, что российский потенциал в сфере разработки инноваций пока раскрыт не полностью. «В мире ежегодно одобряется около 50 новых МНН, однако с 2022 года на клинические испытания в РФ не зашло более 130 инновационных молекул. При этом собственных, отечественных разработок появляется не более 1–2 в год. Ключевая задача заключается в том, что единой стратегии, цели и программы развития отечественных фарминноваций на данный момент нет. Они упоминаются в смежных документах, но не выделены как самостоятельное направление»,— рассказал он.

Вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ» Дмитрий Кудлай рассказал о нормативных барьерах доступа российских инноваций в систему обеспечения пациентов высокотехнологичными лекарствами. «Мы видим, что зачастую препарат, даже с доказанной эффективностью, не попадает в госзакупки и не доходит до пациентов»,— отметил он.

Генеральный директор «АстраЗенека» Россия и Евразия Ирина Панарина подчеркнула важность защиты интеллектуальных прав производителей. «На площадке Минпромторга давно обсуждается вопрос о введении обеспечительных мер, а на консультативном совете по иностранным инвестициям — вопрос о запуске патентного реестра. Мы рассчитываем, что решения будут приняты уже в этом году. Патенты не должны рассматриваться как инструмент обеспечения монополии иностранных компаний. На деле это затрагивает и российских производителей, чьи вложения в разработки точно так же не защищены. Это касается и добросовестных производителей дженериков, которые ждут окончания срока патентной защиты и таким образом оказываются в уязвимом положении по сравнению с теми, кто выходит на рынок до истечения срока действия патента»,— отметила она.

Директор по связям с органами государственной власти ГК «ХимРар» Алексей Карташев отметил, что одним из важных индикаторов состояния инноваций в фармацевтической сфере является число клинических исследований, которые проходят в стране. «В 2024 году Минздрав выдал 24 разрешения на проведение международных многоцентровых клинических исследований, для сравнения, в 2021 году их было более 300. Хочу напомнить, что проведение клинических исследований — это сложный процесс, они длятся годами и требуют доступа не только к лекарственным препаратам, но и к информационной, научной и логистической инфраструктуре, а здесь ситуация сложная»,— сообщил он.

«Сегодня пятерка отечественных производителей уже возглавляет рейтинг фармкомпаний в стране в натуральном выражении. А в денежном выражении доля отечественных компаний выросла примерно в 1,5 раза за последние 5 лет. То есть они завоевывают долю рынка, осваивают наукоемкие производства и предлагают инновационные решения, что является важным шагом на пути к созданию инноваций первого порядка. Компании понимают, что не могут игнорировать запрос на “инновации”, который продолжает набирать обороты в обществе. Разработка инновационных препаратов — один из приоритетов России в среднесрочной и долгосрочной перспективе»,— рассказал директор по связям с инвесторами «Озон Фармацевтика» Дмитрий Коваленко. При этом он подчеркнул, что при создании молекул first-in-class для большинства национальных фармпроизводителей сейчас — это серьезный вызов из-за колоссальной капиталоемкости и необходимости выходить на международные рынки, чтобы окупать инвестиции.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Лариса Матвеева отметила, что для международных компаний Россия была и остается стратегическим рынком, в том числе и для продолжения клинических исследований. «Да, сложилась определенная ситуация, но при этом компании сейчас ведут диалог со своими штаб-квартирами о возвращении клинических исследований. В то же время есть еще один барьер на пути инноваций к пациенту — их не включают в перечень ЖНЛП. Наибольшие барьеры видны как раз в онкологии и онкогематологии. Здесь наблюдается наименьший процент включения лекарственных препаратов в перечне и наибольший срок ожидания для одобрения. Из поданных на рассмотрение комиссии 40 досье, только 16 были рассмотрены положительно»,— сказала она.

Генеральный директор «Ирвин» Михаил Степанов поговорил о различных эффектах от использования принудительных лицензий. «Этот механизм не должен стать лазейкой для недобросовестных участников рынка, а быть реальном инструментом, позволяющим избежать “дефектуры”. Потому мы считаем важным скорректировать порядок принятия решения о принудительном лицензировании. Необходимо, чтобы для начала такие заявления рассматривала бы профильная комиссия при Минздраве, а уже потом судебные инстанции, на время работы которых будет действовать мораторий на вывод продукции на рынок»,— отметил он.

Генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев поговорил о фаст-треках для выхода интонационных препаратов на рынок. «Сейчас от регистрации до момента, когда препарат становится доступен российским пациентам, может пройти 4–5 лет. Это очень много. Необходимо запустить механизм, который позволял бы включать инновации в перечень ЖНВЛП и клинические рекомендации быстрее»,— отметил он.

Исполнительный директор ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава поговорил о том вкладе, которые международные компании делают в экономику России. «Большинство зарубежных производителей никуда отсюда не ушли, они продолжают стабильно поставлять свои препараты. Вклад международных фармкомпаний с 2006 по 2016 год в российскую экономику составил свыше 1 трлн руб. инвестиций»,— сказал он.

Заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям компании Biocad Алексей Торгов высказался на тему «вечнозеленых» патентов. «Патент — это какая-то эксклюзивность тому, кто разработал что-то инновационное на время, чтобы он смог вернуть свои инвестиции. Но когда мы начинаем патентовать все подряд, это не про инновации, не про возврат инвестиций, речь про то, что изобретатели этой молекулы всеми силами пытаются максимально продлить, озеленить и сохранить такую созданную искусственную монополию. И мы в последнее время видим, что есть такие попытки не только в отношении патентов, но и в отношении препятствий проведения клинических исследований, которые вообще не имеют ничего общего с нарушением каких-то эксклюзивных прав»,— отметил он.

Декан факультета биоинженерии и биоинформатики, исполнительный директор Инженерной школы МГУ им. М. В. Ломоносова Андрей Замятнин высказался на тему финансирования инноваций. «Самое главное, если мы говорим об инновационных препаратах, это появление новых рынков, которых еще нет. Это определенный заказ на инновации со стороны государства. Потому что просто компенсации производителям третей фазу клинических исследований недостаточно»,— отметил он.

Ассоциация «Быстрорастущих технологических компаний «Национальные чемпионы» фиксирует уменьшение клинических испытаний инновационных препаратов в РФ — количество РКИ, выданных в 2025 году, снизилось на треть по сравнению с 2021 годом (607 против 908). При этом основная часть клинических исследований, проводимых сегодня в стране, связаны с подготовкой к запуску дженериков, а исследования инноваций — в меньшинстве. В тот же период в Китае количество исследований новых лекарственных препаратов выросло практически вдвое, с 2250 до 4400. Россия рискует навсегда утратить позиции по инновационному ресурсу в фармацевтике, перейдя в лагерь догоняющих стран, опирающихся на дженериковую модель развития.

При этом мы видим быстрый рост числа запросов на принудительные лицензии, а международные фармацевтические группы испытывают на себе давление со стороны отечественных игроков, получающих возможность использовать механизм принудительного лицензирования для вывода своих аналогов на рынок. Количество патентных споров, по данным АМФП, выросло почти втрое, с 30 с лишним споров за 2017–2021 годы до более чем 90 дел за последние три года. Во всем мире патентная защита дает возможность вернуть инвестиции и вложить их в новую разработку. Без нее цикл создания медицинских инноваций может деградировать, а люди лишатся доступа к современной терапии в очень скором будущем.

По мнению авторов концепции «Фарма-2030», принятой в 2023 году, развитию отечественной инновационной фармы мешает отсутствие экосистемы по разработке и коммерциализации инновационных лекарственных препаратов, в том числе неразвитость венчурного и фондового рынков, разрыв между запросом индустрии и возможностями науки и высшей школы, а также нехватка мер поддержки со стороны государства и специалистов на критически важных отрезках процесса разработок. Инвестиционные циклы, связанные с разработкой инновационных препаратов, оказываются слишком долгими и дорогими, чтобы фармкомпании концентрировали все ресурсы своего развития только на инноватике, а меры господдержки оказываются недостаточны.

Признавая проблему, правительство планирует запустить в текущем году новый механизм поддержки инновационных лекарств: отечественным фармкомпаниям предлагается компенсировать затраты на клинические испытания в случае создания уникального препарата. Закончить выработку критериев планируют в течение первого полугодия, первый отбор может быть проведен уже в текущем году.

Но стоит ли делать ставку только на инновации? Возможно, российской фарме стоит сконцентрироваться на воспроизводимых препаратах и препаратам «next in class», что сделает их более доступными для населения? А если и есть сферы, где российская фармацевтическая отрасль пока не способна взять на себя весь путь разработки инновационного препарата, то почему международные игроки, локализованные в России, не могут пользоваться мерами поддержки, сопоставимыми с отечественной отраслью? От того, насколько быстро отечественная система здравоохранения сможет нащупать этот баланс, зависят жизни сотни тысяч пациентов во всех уголках России.