«В списках не значится»: как повысить скорость вывода инновационных препаратов на рынок». Сессия «Ъ» в рамках БИОПРОМ

Новый инновационный препарат может попасть в российскую систему госзакупок только через два-три года после регистрации — к такому выводу приходят участники рынка фармпрепаратов. Такая задержка с прохождением этапов погружения в систему здравоохранения связана с рассинхроном по срокам подачи препарата в клинические рекомендации, перечень ЖНВЛП, программу госгарантий и тарифы ОМС. ПГГ предусматривают внесение проекта программы следующего года в правительство до 15 октября текущего года. Предложения по оплате медпомощи за счет ОМС, в свою очередь, должны получить финансовое обоснование в профильном учреждении Минздрава до 15 августа. В то время как проект федерального бюджета вносится в правительство не позднее 15 сентября, а бюджета федерального фонда ОМС — до 1 сентября.

Ускоренная процедура регистрации и вывода на рынок действует пока только для орфанных препаратов и препаратов особой значимости, которые обладают терапевтическими преимуществами по сравнению с существующими методами лечения.

Пока препарат попадает в лекарственные перечни, а затем в программу госгарантий, производители лишены возможности возврата своих инвестиций. Участники рынка оценивают экономию бюджета при ускорении процесса в 150–200 млрд руб. на протяжении ближайших пяти лет.

Минздрав готовит пересмотр определенных процессов по включению препаратов в ЖНВЛП, но меры по ускорению доступа препаратов на рынок должны соотноситься с возможностями бюджета.

Вопросы к обсуждению:

• Каким образом синхронизировать сроки подачи документов, чтобы инновационные препараты вовремя становились доступными для пациентов?
• Кто и как должен работать над доказательной базой, необходимой для включения его в клинические рекомендации или перечень ЖНВЛП?
• Какую роль в процессе финансирования играет федеральный центр и региональные органы власти?
• Как расширить перечень препаратов, для которых предусмотрен регистрационный fast-track? Каковы уроки пандемии?
• Что именно в системе оценки препарата тормозит его включение? Нужно ли корректировать критерии попадания в перечень и как именно?
• Достаточен ли текущий режим обновления клинических рекомендаций? Какие могут быть пути ускорения попадания препарата в клинреки?
• Кто и как должен работать над доказательной базой, необходимой для включения его в клинические рекомендации или перечень ЖНВЛП?
• Каким образом синхронизировать сроки подачи документов, чтобы инновационные препараты вовремя становились доступными для пациентов?
• Как расширить перечень препаратов, для которых предусмотрен регистрационный fast-track? Каковы уроки пандемии?
• Насколько доступны сейчас процедуры условной и ускоренной регистрации по правилам ЕАЭС? Требуют ли они пересмотра?
• Нужны ли преференции и особые режимы доступа на рынок отечественным инновационным разработкам? На каких условиях?
• Нужна ли такая гарантия производителю на этапе разработки и исследований? Как этого добиться? Из чего исходит производитель, начиная разработку / регистрацию препарата (наличие госпрограммы, куда он может быть включен)?